中药炮制与饮片质量
炮制目的：①降低或消除药物的毒性或副作用；②改变或缓和药物的性能；③增强药物疗效；④便于制剂和调剂；⑤改变或增强药物作用的部位和趋向。
（1）炮制对含生物碱类药物成分的影响：所含生物碱为有效成分，性质稳定，可通过炮制，增强其溶解性。常用酒、醋炮制。如醋炙延胡索；所含生物碱为水溶性的，要采取少炮多润原则，如槟榔、黄连；若含有毒生物碱成分，可根据生物碱的性质，降低或转化该类成分，使毒性降低，如乌头、马钱子；一种药物不同药用部位所含生物碱成分及生物活性不同，应分别入药。如黄麻。
（2）对含苷类药物成分的影响：尽量少炮多润，减少有效成分损失；常用酒做辅料，提高溶解度。
（3）对含挥发油类药物成分的影响：有些药物需减少或除去挥发油，以达到医疗的需要，如苍术。所含护发油若有毒性或强烈的刺激性，通过加热炮制可大部分除去。如乳香、没药。
净度是指中药炮制品的纯净程度，可以用炮制品含杂质及非药用部位的限度来表示。
各种炮制品含药屑、杂质要求在1%～3%。
片型：切制后的饮片应均匀、整齐，色泽鲜明，表面光洁，无污染，无泛油，无整体，无枝梗，无连刀、掉边、翘边等。
检查系指饮片中可能引入的杂质，含杂质，水分，总灰分，酸不溶性灰分，铅、镉、砷、汞、铜等重金属，酸败度，有害元素，农药残留量及微生物等方面的限度要求。
一般炮制品的水分含量宜控制在7%~13%。
各类炮制品的含水量，《关于中药饮片质量标准通则（试行）的通知》中规定：
蜜炙品不得过15%；酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品均不得过13%；烫制后醋淬制品不得过10%。
中药二高频考点
祛风湿药
祛风湿药：
本类药多辛散苦燥，其有祛除肌表、经络风湿作用，有的还分别兼有散寒或清热、舒筋、通络、止痛、解表，以及补肝肾、强筋骨作用。
主要适用于风湿痹痛、筋脉拘挛、麻木不仁、腰膝酸痛、下肢痿弱，或热痹关节红肿；兼治痹证兼肝肾不足、外感表证夹湿、头风头痛等。
临床应用时，病邪在表，或疼痛偏于上部者，配祛风解表药；病邪入络，血凝气滞者，配活血通络药；寒湿偏盛者，配温经药；郁久化热者，配清热药；病久气血不足者，配益气养血药；肝肾亏损，腰痛脚弱者，配补养肝肾药。
痹证多属慢性疾患，需较长时间治疗，为服用方便，本类药可制成酒剂或丸散剂常服；本类药中的部分药物辛温香燥，易耗伤阴血，故阴亏血虚者应慎用。
常用品种
性味归经：辛、苦，热。有大毒。归心、肝、肾、脾经。
功效：祛风除湿，散寒止痛。
主治病证：①风寒湿痹，寒湿头痛；②心腹冷痛，寒疝腹痛；③局部麻醉（外用）。
用法与使用注意：入汤剂先煎30～60分钟，反半夏、瓜蒌、天花粉、川贝母、浙贝母、白蔹、白及，畏犀牛角，不宜浸酒饮用。
相似药物：川乌、雷公藤，均味辛苦有大毒，功善祛风除湿止痛，治风湿顽痹。川乌性温，又善散寒、麻醉止痛。
雷公藤性凉，又善活血通络、消肿，并能杀虫解毒。
中药综高频考点
民族医药基础知识
五元即土、水、火、风、空五种物质元素。三因即隆、赤巴、培根三种因素。
五元包括土元、水元、火元、风元、空元，五元缺一不可。
六味为甘、酸、咸、苦、辛、涩。
八性为重、腻、凉、钝、轻、糙、热、锐。
十七效为柔、重、温、腻、稳、寒、钝、凉、软、稀、燥、干、热、轻、锐、糙、浮。
藏医在配方时形成按味、性、效配伍的方法。
配伍原则包括君、臣、佐、使配伍原则；找温和配伍原则；加减原则；寒、热药性分别配伍的原则。
藏药的剂型主要有汤剂、散剂、丸剂、糊剂、酥油丸、灰丹剂、膏剂、药酒、胶囊等。
蒙医的三根为赫依、希日、巴达干，是人体的本基。
七素又称七精，分别为精华、血、肉、脂、骨、髓及红或白精。
三秽为稠、稀、汗等三种排泄物，是七素生化过程中的产物。
蒙药的组方依据包括：依据药味配组、依据药物功能配组、依据药物化味配组。
蒙药有六种药味，即甘、酸、咸、苦、辛、涩。药能共有17个，称作“十七效”。
使用药物时应注意一定要辨别病证的寒热性质，对热证忌热、温性药；对寒证忌寒、凉性药；对于老年、儿童一般禁用峻泻剂和内有草乌且味数少的制剂。
维吾尔医基础知识：爱日康（四大物质）学说：包括火、气、水、土四大元素。
维吾尔医根据药物性质的强弱不同，分成四级，1级为药性最弱，4级为药性最强。维
吾尔药制剂剂型为四大类，即：膏状制剂、硬状制剂、散状制剂、液状制剂。
法规高频考点药品研制与生产管理
药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为：
Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于例。
Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于例。
Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于例。
药物非临床研究质量管理规范的基本要求：
（1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。
（2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。
（3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。
（4）研究工作按规定程序实施。
（5）研究资料的档案管理。
药品注册：指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。
《药品管理法》第42条规定，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。
觉得好看，请点这里↓↓↓
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
